T.C.

 

SAĞLIK  BAKANLIĞI

 

Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

 

 

Sayı    :  B.10.0.THG.0.10.00.02/010-06-7816                                25.02.2010

 

Konu  :  İlaç ve Tıbbi Sarf Malzemesi Alımları

 

 

 

 

……..…. VALİLİĞİNE

 

 (İl Sağlık Müdürlüğü)

 

GENELGE

 

2010 / 10

 

 

 

 

İlgi : a) 16.07.2003 tarihli ve 14143 sayılı Genelge.

 

        b) 23.07.2009 tarihli ve 7402 (2009 / 45) sayılı Genelge.

 

 

         Yataklı tedavi kurumları stoklarında miadı dolmakta olan ve süresinde tüketilme imkanı olmayan ilaçların kullanımında yapılacak iş ve işlemler ilgide kayıtlı Genelgeler ile belirlenmiştir.

 

         Mezkur genelgeler kapsamında; döner sermayeli kurumlarımızın kaynaklarını daha etkin ve verimli kullanmalarını sağlamak amacıyla satın alma işlemleri ve stok yönetimi kapsamında bir takım düzenlemeler yapılmıştır.

 

         Buna göre döner sermaye kaynaklarından 2010 yılı ve sonrası yıllar ihtiyaçları için yapacakları tıbbi sarf malzemesi, ilaç, serum, anti serum, aşı, ortez, protez gibi ve benzeri alımlarında; toplu olarak yapılacak çerçeve anlaşmaların (çerçeve anlaşmalarla satın alınması uygun olanların) uygulanmasının  zorunlu hale getirildiği belirtilerek bu süreçleri takip etmek üzere “Merkezi Satın Alma Birimleri”nin oluşturulması talimatlandırılmıştır.

 

         G eçen zaman sürecinde uygulamadan alınan geri bildirimlerde bazı hususlarda tereddüt olduğu tespit edilmiş ve aşağıdaki hususların açıklanmasına ihtiyaç duyulmuştur.

 

         İlaç ihale şartnamelerinde mevzuata uygun olması için 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

 

         Ambalaj içeriği:

 

         1- Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

 

         2- Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

 

         - Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

 

         - Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

 

         - Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

 

         - Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

 

         - Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

 

         - Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

 

         - Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

 

         - Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

 

         - İmalatçının adı ve adresi,

 

         - Ürünün ruhsat/izin numarası,

 

         - Parti numarası,

 

         - Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

 

         - “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

 

         - “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

 

         - “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

 

         - Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

 

         - “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

 

         3- İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

 

         a) Blister şeklinde iç ambalajlarda;

 

          - Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

 

          - Etkin maddelerin ismi,

 

          - Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

 

          - Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

 

          - Parti numarası

 

          - “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

 

         b) Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

 

          - Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

 

          - Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

 

          - Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

 

          - Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

 

          - Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

 

          - Parti numarası,

 

          - Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

 

          - Uygulama yöntemi,

 

          - “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

 

         c) Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

 

          - Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

 

          - Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

 

          - Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

 

          - Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

 

          - Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

 

          - Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

 

         - Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

 

          - Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

 

          - İmalatçının adı ve adresi,

 

          - Ürünün ruhsat/izin numarası,

 

          - Parti numarası,

 

          - Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

 

          -“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

 

          - “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

 

          - “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

 

          - “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

 

         4- Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

 

         İlaç şartnamelerinde Muayene ve Kabul ile ilgili yapılacak olan Kontrol ve Analizlerle ilişkili şartlar içinde ürünün imalat süreci (ürün imalat akış şeması ile ilgili) ile ilgili olan bilgi belgeler istenmelidir.

 

         Ayrıca, raf ömrünün tamamı kadar miad şartı konulmasının her kuruma yeni imal edilmiş ilaç teslimini gerektirdiği ve bir takım sıkıntılar yaratabileceği, bu nedenle de en az raf ömrünün yarısı kadar miat şartı konulması, gerekmektedir.

 

         Bu çerçevede, yukarıda belirtilen hususlar ile ilgi de kayıtlı Genelgede belirtilen usul ve esaslara uygun olarak istisnasız uygulanmaya devam edilmesi hususunun iliniz ve ilçelerindeki Bakanlığımıza ait tüm sağlık kurum ve kuruluşları baştabiplikleri ve ilgili sağlık kuruluşları amirlerine imza mukabili tebliğini önemle rica ederim.

 

 

                                                           

 

                                                   

 

 

DAĞITIM:

 

81 İl Valiliğine